Para salvaguardar os direitos dos portadores de órteses, próteses e outros materiais de uso médico ou odontológico apresentei um projeto de lei que dá garantia de acompanhamento clínico, substituições, exames complementares e o que mais se fizer necessário para o portador que for prejudicado por produtos com defeitos, como os que ocorreram recentemente com as próteses mamárias de silicone importadas. As substituições de produtos que possam apresentar problemas para seus portadores serão oferecidas de forma gratuita pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou pelas operadoras de planos privados, dependendo de qual dos sistemas tenha executado o procedimento cirúrgico originário.
O mercado internacional de implantes cirúrgicos mobiliza bilhões de dólares na comercialização desses produtos e, no Brasil, uma grande parte desse mercado é movimentado pelo SUS. O país, no entanto, ainda não possui uma legislação que regule de forma específica os direitos dos portadores e que estabeleça mecanismos próprios de controle de qualidade e de monitoramento da utilização desses materiais. Na medida em que órteses e próteses implantáveis tornam-se mais comuns no país, faz-se necessário que o Estado exerça um controle mais severo e contínuo sobre os produtos.
Não é raro a autoridade sanitária – Anvisa – identificar produtos com problemas técnicos que podem ocasionar graves prejuízos à saúde dos portadores. Em 30 de dezembro do ano passado, as próteses mamárias importadas das marcas PIP (Poli Implant Prothese) e Rofil tiveram seus registros cancelados pela Anvisa. E, em 26 de janeiro desse ano, o órgão de saúde suspendeu 156 lotes de implantes ortopédicos (próteses de fêmur, tíbia, cabeça do fêmur e outros) fabricados por uma empresa nacional.
Pelo projeto, o direito de substituição de produtos implantados defeituosos é geral, não importando se o implante original teve finalidade estética ou reparadora. Nessas situações, a cirurgia de substituição, assim como a nova prótese, devem ser oferecidas pelo SUS ou pelo plano privado de assistência à saúde, conforme for o caso. E, mesmo que não haja certeza do risco que o produto possa causar à saúde, os portadores passam a ter direito a um acompanhamento médico específico, tudo de acordo com protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas elaboradas com a participação das entidades médicas e odontológicas da área de especialização..
Minha proposta ainda institui o Cadastro Nacional de Implantes Cirúrgicos, que agregará informações sobre unidades de saúde autorizadas, produtos, casos e notificações de defeitos, além de outras informações pertinentes. Os defeitos detectados por profissionais ou serviços de saúde em órtese, prótese e material implantável de uso médico ou odontológico são de notificação compulsória à autoridade sanitária. E essa, ao receber a notificação, é obrigada a proceder na investigação pertinente, para verificar a conformidade do produto às suas especificações técnicas e identificar as causas do defeito.
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